Pharma

BERATUNG

bei der Planung, Aufbau, Errichtung und Instandhaltung GMP konformer Qualitätssicherungssysteme für Arzneimittelhersteller (EU-GMP-Leitfaden) insbesondere für Klein- und Mittelbetriebe

BERATUNG

bei der GMP-konformen Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung im Zuge von Outsourcing-Aktivitäten für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag

BEURTEILUNG

GMP-konformer Qualitätsmanagementsysteme als externer Auditor oder Berater

BEURTEILUNG UND ERSTELLUNG

der Dokumentation des Qualitätsmanagement-Systems entsprechend dem EU-GMP-Leitfaden: Qualitätsmanagement Handbuch (GMP Site Master File); SOPs für Personal, Räume, Anlagen, Pharmawasser, Qualifizierung, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Computervalidierung, Risikomanagement, Protokolle der Chargenfertigung und -verpackung, Qualitätskontrolle, Dokumentation, (Selbst-) Inspektionen.

TRAINING

• Einführung in die Welt der Qualitätssicherung,
• Audit-Checklisten: Internes Systemaudit (Selbstinspektion),
• Audit für Lieferanten von Chemikalien,
• Audit für Lieferanten von Packmitteln,
• Audit für Lohnauftragshersteller, Problemprodukt
• Audit, Neuprodukt
• Audit, Train the Trainer: Hygieneschulung, GMP Schulungen

UNTERSTÜTZUNG

bei Qualitätsmanagementprojekten, Projekten der Produkt- und Verfahrensentwicklung sowie Projekte der Entwicklung von Chancenmanagement- und Marketingstrategien