Pharma
MEIN DIENSTLEISTUNGSANGEBOT
BERATUNG
bei der Planung, Aufbau, Errichtung und Instandhaltung GMP konformer Qualitätssicherungssysteme für Arzneimittelhersteller (EU-GMP-Leitfaden) insbesondere für Klein- und Mittelbetriebe
BERATUNG
bei der GMP-konformen Vertragsgestaltung und Vertragsprüfung im Zuge von Outsourcing-Aktivitäten für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag
BEURTEILUNG
GMP-konformer Qualitätsmanagementsysteme als externer Auditor oder Berater
BEURTEILUNG UND ERSTELLUNG
der Dokumentation des Qualitätsmanagement-Systems entsprechend dem EU-GMP-Leitfaden: Qualitätsmanagement Handbuch (GMP Site Master File); SOPs für Personal, Räume, Anlagen, Pharmawasser, Qualifizierung, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Computervalidierung, Risikomanagement, Protokolle der Chargenfertigung und -verpackung, Qualitätskontrolle, Dokumentation, (Selbst-) Inspektionen.
TRAINING
- Einführung in die Welt der Qualitätssicherung,
- Audit-Checklisten: Internes Systemaudit (Selbstinspektion),
- Audit für Lieferanten von Chemikalien,
- Audit für Lieferanten von Packmitteln,
- Audit für Lohnauftragshersteller, Problemprodukt
- Audit, Neuprodukt
- Audit, Train the Trainer: Hygieneschulung, GMP Schulungen
UNTERSTÜTZUNG
bei Qualitätsmanagementprojekten, Projekten der Produkt- und Verfahrensentwicklung sowie Projekte der Entwicklung von Chancenmanagement- und Marketingstrategien